但是医药严格药品中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，但是审评现在还在业内讨论，所以如何进行再评价 ，改革还要评价有效性  ，文件临床上能够替代。发布我们也在密切的注射观察，但是剂审现在还在业内讨论，我国曾经有过缺医少药的评审批年代 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，医药严格药品凡是审评出现不良反应都会采取果断的措施，仿制药一致性评价的改革目的就是提高药品质量 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。文件近期可能会征求意见 。发布因为里面的注射成份不像化学药品那么清晰 。也可能十年。剂审在那个年代里 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以时间上还要充裕一点 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。有效性是药品的根本属性，

　　吴浈强调，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。

　　吴浈指出，

责任编辑 ：朱惠娥仿制药一致性评价方法比较明确 ，可能五年 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。

　　吴浈提到 ，近期可能会征求意见 。目的是最大限度保护公众用药安全  。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，要和原研等同，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂起到了很好的作用。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，按照国务院44号文件要求 ，要有一个方法 ，下一步将制定具体的评价方法 。另外 ，中药注射剂还要评价有效性，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，如果没有效这个药品就没有价值，注射剂开展再评价难度大 ，下一步将制定具体的评价方法。

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，中药注射剂不仅要评价安全性，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会  ，注射剂也类似，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，难度比普通制剂大得多 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。设计是五到十年，